【日本オラクル】オラクル治験データを管理するクラウド・ソリューション最新版「Oracle Health Sciences InForm Cloud Service 6.1」を発表

治験の早期立ち上げと期間短縮治験業務のコストとリスクの低減を目指すクラウドドソリューションを提供開始

日本オラクル株式会社(本社:東京都港区北青山代表執行役社長 兼 CEO:杉原 博茂)は本日「Oracle Health Sciences InForm Cloud Service 6.1」の提供開始を発表しました。治験データ収集と管理のためのクラウド・ソリューション「Oracle Health Sciences InForm」最新版は治験期間の短縮コスト削減高品質データの提供リスク削減を実現できるように設計された包括的なソリューションとして治験を依頼する製薬企業および開発業務受託機関(CRO)に提供します。

「Oracle Health Sciences InForm Cloud Service 6.1」は高度なデータ収集とクエリー管理(*)リアルタイムでアクション可能なデータ一覧業界標準準拠の統合型ワークフローにより今日の複雑な治験プロトコルおよび環境をサポートします。最新版での次のような機能強化により治験を依頼する製薬企業とCROは治験のスピード効率精度をさらに向上できます。
*クエリー管理:データの不整合を管理する機能

・Risk-Based Monitoring(リスク・ベースド・モニタリング)(*)を支援する機能を強化しました。症例報告書に記載された治験情報の正確性を確認する業務SDV(Source Data Verification: 元資料データの照合・検証)を支援する機能が個人病院症例単位で確認項目を重要な点に絞って設定することができるようになりSDV業務の効率化生産性向上さらにはコスト削減を実現します。本機能強化により昨今ヘルスサイエンス業界で注目されているRisk-Based Monitoringという考えに基づいた治験業務への対応をより一層強化しています。Risk-Based Monitoringのための機能は「Oracle Health Sciences InForm Cloud Service 6.1」ソリューションの一部であり関連コストが加算されることはありません。
*Risk-Based Monitoring:リスクに基づくモニタリング。治験業務の効率化を目的とし重要性やリスクに応じたリソース配分と状況に応じたモニタリングを実施するアプローチ
・試験データを一元的に定義設計管理するためのツール「Oracle Health Sciences Central Designer」を強化しました。治験のワークフローを管理する機能を合理化し試験の設計セルフ・デプロイメントバージョン管理保守を簡略化します。治験を依頼する製薬企業とCROは試験を開発・テスト環境から本番環境に移行する際に起こり得る誤操作やシステム性能低下などのリスクの削減を目的にこの新しい機能の価値を最大限に活用可能です。
・運用中における治験プロトコル(*)の改訂管理と検証を合理化する高度なモデリング環境を提供します。試験をオフラインにすることなくプロトコルの改訂を開発・テストを行い手作業なしで変更内容を自動的に本番環境に適用できます。試験中におけるシステムの可用性が向上しプロトコル変更に要する時間とリソースが削減されます。また完全な監査証跡により規制へのコンプライアンスがサポートされます。
*プロトコル:治験に関する目的手順やスケジュールなどを記載した文書のこと

2015年 7月22日
参照gihyo.jp

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